氮卓斯汀杂质46 CAS 109386-70-1

Azelastine Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号109386-70-1
分子式C12H23NO4
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质46 Azelastine Impurity 46 CAS 109386-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质46（Azelastine Impurity 46，CAS 号 109386-70-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H23NO4，分子量 245.32。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氮卓斯汀杂质46的分子量为245.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氮卓斯汀杂质46（Azelastine Impurity 46，C12H23NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氮卓斯汀杂质46（分子式 C12H23NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氮卓斯汀杂质46（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氮卓斯汀杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：氮卓斯汀杂质46（Azelastine Impurity 46，CAS 109386-70-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质46
分子式C12H23NO4
分子量245.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，林芳. "一种氮卓斯汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111365944 B, 授权公告日 2020-05-08.
  2. 发明人郭海燕，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115887214 A, 授权公告日 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2215, 8232-8241.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1335, (11), 5526-5547.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2421, (5), 4608-4631.

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