卡匹色替杂质1 CAS 1143532-51-7

Capivasertib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1143532-51-7
分子式C21H25ClN6O2
分子量428.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡匹色替杂质1 Capivasertib Impurity 1 CAS 1143532-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡匹色替杂质1（Capivasertib Impurity 1，CAS 号 1143532-51-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25ClN6O2，分子量 428.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，卡匹色替杂质1（Capivasertib Impurity 1，C21H25ClN6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡匹色替杂质1（C21H25ClN6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡匹色替杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡匹色替杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡匹色替杂质1（CAS 1143532-51-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡匹色替杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡匹色替杂质1
分子式C21H25ClN6O2
分子量428.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，王建平. "一种卡匹色替杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097003 A, 授权公告日 2023-05-27.
  2. Klinger H, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Capivasertib Impurity 1" [P]. US Patent, US 10304904 B2, 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡匹色替杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1700, 8368-8393.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡匹色替杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 980, (6), 6510-6529.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capivasertib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1721, (3), 7351-7371.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡匹色替杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1267, 8698-8707.

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