坎地沙坦杂质N1 CAS 1246817-06-0

Candesartan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246817-06-0
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦杂质N1 Candesartan Impurity N1 CAS 1246817-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的坎地沙坦杂质N1（Candesartan Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1246817-06-0，分子式 C10H10N2O3，分子量 206.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，坎地沙坦杂质N1的分子量为206.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H10N2O3 的坎地沙坦杂质N1（CAS 1246817-06-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括206.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，坎地沙坦杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，坎地沙坦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：坎地沙坦杂质N1（Candesartan Impurity N1，CAS 1246817-06-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 坎地沙坦杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦杂质N1
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，刘建华. "一种坎地沙坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112310387 B, 授权公告日 2018-06-08.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Candesartan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116209626 B, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2200, (2), 4815-4825.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2280, (9), 1208-1228.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 650, (11), 5538-5568.

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