坎地沙坦酯杂质29 CAS 16533-45-2

Candesartan Cilexetil Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16533-45-2
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质29 Candesartan Cilexetil Impurity 29 CAS 16533-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16533-45-2 对应的坎地沙坦酯杂质29（Candesartan Cilexetil Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NO6，分子量 239.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

坎地沙坦酯杂质29（Candesartan Cilexetil Impurity 29），CAS注册号 16533-45-2，化学式 C10H9NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.18 g/mol。 坎地沙坦酯杂质29（分子式 C10H9NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，坎地沙坦酯杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，坎地沙坦酯杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，坎地沙坦酯杂质29（CAS 16533-45-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坎地沙坦酯杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质29
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "一种坎地沙坦酯杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116529413 A, 授权公告日 2025-08-08.
  2. 发明人徐明华，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815134 B, 授权公告日 2017-02-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 812, 8957-8984.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质29 as an Impurity". Talanta, 2022, 2058, 7933-7939.

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