坎地沙坦酯杂质25 CAS 99464-83-2

Candesartan Cilexetil Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99464-83-2
分子式C9H15ClO3
分子量206.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质25 Candesartan Cilexetil Impurity 25 CAS 99464-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯杂质25（Candesartan Cilexetil Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99464-83-2。分子式 C9H15ClO3，分子量 206.67。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

坎地沙坦酯杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，坎地沙坦酯杂质25（Candesartan Cilexetil Impurity 25，C9H15ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 坎地沙坦酯杂质25（C9H15ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坎地沙坦酯杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：从实际应用出发，坎地沙坦酯杂质25（CAS 99464-83-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坎地沙坦酯杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质25
分子式C9H15ClO3
分子量206.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，何建平. "一种坎地沙坦酯杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114686428 A, 授权公告日 2018-08-05.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111390720 B, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 528, (11), 3704-3734.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2034, (4), 6455-6458.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1725, 8428-8439.

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