氮卓斯汀EP杂质B CAS 110406-94-5

Azelastine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110406-94-5
分子式C14H21N3O
分子量247.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀EP杂质B Azelastine EP Impurity B CAS 110406-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀EP杂质B（英文名 Azelastine EP Impurity B，CAS 110406-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N3O，分子量 247.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氮卓斯汀EP杂质B（Azelastine EP Impurity B）的系统命名为氮卓斯汀EP杂质B，CAS号 110406-94-5，分子量为 247.34 g/mol。 从化学结构特征来看，氮卓斯汀EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为247.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氮卓斯汀EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀EP杂质B（Azelastine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀EP杂质B
分子式C14H21N3O
分子量247.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，郭海燕. "一种氮卓斯汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112029577 B, 授权公告日 2017-10-07.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Azelastine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116859641 B, 授权公告日 2023-11-22.
  3. 发明人张德明，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108852188 A, 授权公告日 2024-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 461, (4), 5897-5917.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 903, (6), 827-850.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1584, (2), 6381-6403.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1821, (9), 2412-2439.

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