氮卓斯汀EP杂质E CAS 20526-97-0

Azelastine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20526-97-0
分子式C15H9ClO2
分子量256.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀EP杂质E Azelastine EP Impurity E CAS 20526-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20526-97-0 对应的氮卓斯汀EP杂质E（Azelastine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9ClO2，分子量 256.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氮卓斯汀EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 20526-97-0 对应的氮卓斯汀EP杂质E（Azelastine EP Impurity E），是化学式为 C15H9ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 256.68。 依据分子式为 C15H9ClO2 的氮卓斯汀EP杂质E结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氮卓斯汀EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氮卓斯汀EP杂质E（CAS 20526-97-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀EP杂质E
分子式C15H9ClO2
分子量256.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，孙丽萍. "一种氮卓斯汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109136234 A, 授权公告日 2021-07-22.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Azelastine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113258994 B, 授权公告日 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1196, 465-486.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1864, (7), 9398-9423.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2220, 6488-6516.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 847, 5567-5597.

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