雌三醇EP杂质A CAS 246021-20-5

Estriol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号246021-20-5
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质A Estriol EP Impurity A CAS 246021-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 246021-20-5 对应的雌三醇EP杂质A（Estriol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22O3，分子量 286.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，雌三醇EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为286.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 雌三醇EP杂质A（Estriol EP Impurity A），CAS注册号 246021-20-5，化学式 C18H22O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.37 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雌三醇EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：从实际应用出发，雌三醇EP杂质A（CAS 246021-20-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌三醇EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质A
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，冯建国. "一种雌三醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953900 B, 授权公告日 2023-10-16.
  2. 发明人周伟，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111224515 A, 授权公告日 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 334, 27-51.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 358, 7363-7380.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1897, (11), 780-784.

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