雌三醇EP杂质I CAS 15370-49-7

Estriol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15370-49-7
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质I Estriol EP Impurity I CAS 15370-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌三醇EP杂质I（Estriol EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15370-49-7。分子式 C18H22O3，分子量 286.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，雌三醇EP杂质I的分子量为286.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H22O3 的雌三醇EP杂质I（CAS 15370-49-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌三醇EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌三醇EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雌三醇EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌三醇EP杂质I（Estriol EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌三醇EP杂质I适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质I
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，马晓峰. "一种雌三醇EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693267 B, 授权公告日 2017-05-04.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11179291 B2, 2022-01-27.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Estriol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9283547 B2, 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2348, (11), 5285-5306.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2011, (4), 1401-1414.

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