多西拉敏杂质5 CAS 99430-77-0

Doxylamine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99430-77-0
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质5 Doxylamine Impurity 5 CAS 99430-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西拉敏杂质5（Doxylamine Impurity 5，CAS 99430-77-0），分子式 C17H22N2O2，分子量 286.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 99430-77-0 对应的多西拉敏杂质5（Doxylamine Impurity 5），是化学式为 C17H22N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.37。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西拉敏杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，多西拉敏杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，多西拉敏杂质5（CAS 99430-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西拉敏杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质5
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Brown S R. "一种多西拉敏杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11990788 B2, 2022-07-25.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Doxylamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115574744 B, 授权公告日 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2082, (1), 4851-4857.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 868, 4467-4487.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 488, (5), 3253-3261.

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