多西拉敏杂质6 CAS 105176-70-3

Doxylamine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105176-70-3
分子式C17H22N2O3
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质6 Doxylamine Impurity 6 CAS 105176-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西拉敏杂质6（Doxylamine Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105176-70-3，分子式 C17H22N2O3，分子量 302.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C17H22N2O3 的多西拉敏杂质6（CAS 105176-70-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西拉敏杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括302.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，多西拉敏杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多西拉敏杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西拉敏杂质6（Doxylamine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多西拉敏杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质6
分子式C17H22N2O3
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，钱学锋. "一种多西拉敏杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109905572 B, 授权公告日 2025-09-04.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Doxylamine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114358837 B, 授权公告日 2024-12-13.
  3. 发明人高志强，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxylamine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703504 A, 授权公告日 2017-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 507, 7276-7302.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2455, (3), 2956-2985.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2011, (3), 4706-4713.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西拉敏杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1717, (6), 3730-3755.

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