比拉斯汀杂质42 CAS 3112735-82-4

Bilastine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3112735-82-4
分子式C16H22N4O2
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质42 Bilastine Impurity 42 CAS 3112735-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质42（Bilastine Impurity 42，CAS 3112735-82-4），分子式 C16H22N4O2，分子量 302.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，比拉斯汀杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H22N4O2 的比拉斯汀杂质42（CAS 3112735-82-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比拉斯汀杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括302.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，比拉斯汀杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：比拉斯汀杂质42（Bilastine Impurity 42，CAS 3112735-82-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质42
分子式C16H22N4O2
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Chen K W. "一种比拉斯汀杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 9783980 B2, 2021-03-21.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3136310 A1, 2024-09-06.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117747099 B, 授权公告日 2017-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1206, (4), 8271-8276.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质42 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 416, (4), 692-709.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1185, (7), 7602-7612.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1022, (12), 8522-8542.

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