哌拉西林EP杂质F CAS 3112735-85-7

Piperacillin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3112735-85-7
分子式C25H31N5O9S
分子量577.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林EP杂质F Piperacillin EP Impurity F CAS 3112735-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌拉西林EP杂质F（英文名 Piperacillin EP Impurity F，CAS 3112735-85-7）属于药物杂质对照品。分子式 C25H31N5O9S，分子量 577.61。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌拉西林EP杂质F在内的目标物的控制。 哌拉西林EP杂质F（Piperacillin EP Impurity F），CAS注册号 3112735-85-7，化学式 C25H31N5O9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 577.61 g/mol。 哌拉西林EP杂质F（分子式 C25H31N5O9S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌拉西林EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：哌拉西林EP杂质F（Piperacillin EP Impurity F，CAS 3112735-85-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌拉西林EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林EP杂质F
分子式C25H31N5O9S
分子量577.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Johnson M A. "一种哌拉西林EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10884527 B2, 2019-12-28.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109700613 B, 授权公告日 2024-02-02.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Piperacillin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117798346 B, 授权公告日 2020-10-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1946, (9), 4560-4568.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 504, 5725-5731.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1340, (12), 3328-3349.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 775, (4), 1671-1697.

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