十一酸睾酮EP杂质F CAS 59232-78-9

Testosterone Decanoate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59232-78-9
分子式C31H50O3
分子量470.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

十一酸睾酮EP杂质F Testosterone Decanoate EP Impurity F CAS 59232-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

十一酸睾酮EP杂质F（Testosterone Decanoate EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59232-78-9。分子式 C31H50O3，分子量 470.73。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

十一酸睾酮EP杂质F（C31H50O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，十一酸睾酮EP杂质F（Testosterone Decanoate EP Impurity F）的系统命名为十一酸睾酮EP杂质F，CAS号 59232-78-9，分子量为 470.73 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，十一酸睾酮EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），十一酸睾酮EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，十一酸睾酮EP杂质F（Testosterone Decanoate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 十一酸睾酮EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称十一酸睾酮EP杂质F
分子式C31H50O3
分子量470.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，罗永刚. "一种十一酸睾酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116429898 A, 授权公告日 2015-08-09.
  2. Johnson M A, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Testosterone Decanoate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10984118 B2, 2016-08-09.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Decanoate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115934233 B, 授权公告日 2025-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 十一酸睾酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 503, 5623-5627.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 十一酸睾酮EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2020, (1), 6613-6623.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Decanoate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1083, (4), 5418-5422.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 十一酸睾酮EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 845, (9), 9774-9804.

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