比拉斯汀杂质132 CAS 361382-25-4

Bilastine impurity 132

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号361382-25-4
分子式C14H20BrNO2
分子量314.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质132 Bilastine impurity 132 CAS 361382-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质132（英文名 Bilastine impurity 132，CAS 361382-25-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20BrNO2，分子量 314.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质132可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质132（Bilastine impurity 132，C14H20BrNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比拉斯汀杂质132（分子式 C14H20BrNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：比拉斯汀杂质132（Bilastine impurity 132）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 比拉斯汀杂质132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质132
分子式C14H20BrNO2
分子量314.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Lee S K. "一种比拉斯汀杂质132的合成方法" [P]. US Patent, US 9894721 B2, 2022-04-10.
  2. 发明人李文辉，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110042869 A, 授权公告日 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 530, 2191-2198.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质132 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 133, 5131-5143.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 132 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2327, 7707-7727.

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