【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61 CAS 2890196-78-6
Bilastine Impurity 61
| CAS 号 | 2890196-78-6 |
| 分子式 | C18H26N4O2 |
| 分子量 | 330.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61（英文名 Bilastine Impurity 61，CAS 2890196-78-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26N4O2，分子量 330.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61在内的目标物的控制。 CAS编号 2890196-78-6 对应的【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61（Bilastine Impurity 61），是化学式为 C18H26N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61（CAS 2890196-78-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61 |
| 分子式 | C18H26N4O2 |
| 分子量 | 330.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，王建平，郑宇鹏. "一种【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110922633 B, 授权公告日 2017-11-22.
- 发明人罗永刚，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116141547 B, 授权公告日 2017-02-16.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2459, (1), 5550-5575.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，见C4X-225387】比拉斯汀杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 960, 6399-6415.
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