比拉斯汀杂质102 CAS 2199440-17-8

Bilastine Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2199440-17-8
分子式C19H27N3O3
分子量345.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质102 Bilastine Impurity 102 CAS 2199440-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质102（Bilastine Impurity 102，CAS 号 2199440-17-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H27N3O3，分子量 345.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质102的分子量为345.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质102（Bilastine Impurity 102）的系统命名为比拉斯汀杂质102，CAS号 2199440-17-8，分子量为 345.44 g/mol。 比拉斯汀杂质102（分子式 C19H27N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质102（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比拉

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质102（CAS 2199440-17-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质102适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质102
分子式C19H27N3O3
分子量345.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Anderson J P. "一种比拉斯汀杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 9699609 B2, 2024-01-05.
  2. Chen K W, Fischer A B, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 102" [P]. US Patent, US 10967347 B2, 2017-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1984, (12), 1809-1822.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质102 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1239, (9), 159-181.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 102 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 257, (2), 1143-1161.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 269, (12), 8179-8195.

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