比拉斯汀杂质105 CAS 2052955-68-5

Bilastine impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2052955-68-5
分子式C19H22O5S
分子量362.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质105 Bilastine impurity 105 CAS 2052955-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质105（Bilastine impurity 105，CAS 2052955-68-5），分子式 C19H22O5S，分子量 362.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质105在内的目标物的控制。 CAS编号 2052955-68-5 对应的比拉斯汀杂质105（Bilastine impurity 105），是化学式为 C19H22O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.44。 依据分子式为 C19H22O5S 的比拉斯汀杂质105结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质105用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质105满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质105（CAS 2052955-68-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质105
分子式C19H22O5S
分子量362.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，林芳. "一种比拉斯汀杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618814 B, 授权公告日 2016-01-14.
  2. 发明人王建平，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115271901 A, 授权公告日 2017-12-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 528, (10), 729-734.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质105 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2048, 5943-5954.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 105 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1416, 2201-2222.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 232, (11), 5248-5268.

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