雷洛昔芬杂质3 CAS 1677681-02-5

Raloxifene Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1677681-02-5
分子式C18H22N2O4S
分子量362.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质3 Raloxifene Impurity 3 CAS 1677681-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质3（英文名 Raloxifene Impurity 3，CAS 1677681-02-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N2O4S，分子量 362.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 雷洛昔芬杂质3（英文标识 Raloxifene Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1677681-02-5，相对分子质量测定值为 362.44。 依据分子式为 C18H22N2O4S 的雷洛昔芬杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷洛昔芬杂质3（CAS 1677681-02-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷洛昔芬杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质3
分子式C18H22N2O4S
分子量362.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，周伟. "一种雷洛昔芬杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108370250 A, 授权公告日 2015-12-05.
  2. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930701 B, 授权公告日 2022-12-09.
  3. 发明人唐晓军，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114267744 B, 授权公告日 2017-11-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 782, (4), 5745-5756.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1868, (2), 9257-9283.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2211, (5), 3598-3614.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 483, (4), 4565-4592.

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