雷洛昔芬杂质4 CAS 1191901-07-1

Raloxifene Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1191901-07-1
分子式C17H22N2O2S
分子量318.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质4 Raloxifene Impurity 4 CAS 1191901-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷洛昔芬杂质4（Raloxifene Impurity 4，CAS 1191901-07-1），分子式 C17H22N2O2S，分子量 318.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷洛昔芬杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷洛昔芬杂质4（英文标识 Raloxifene Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1191901-07-1，相对分子质量测定值为 318.43。 从化学结构特征来看，雷洛昔芬杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为318.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷洛昔芬杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷洛昔芬杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷洛昔芬杂质4（CAS 1191901-07-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质4
分子式C17H22N2O2S
分子量318.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，徐明华. "一种雷洛昔芬杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111166420 A, 授权公告日 2015-09-16.
  2. Nowak P, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3780381 A1, 2018-08-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1557, (11), 7433-7452.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2444, 5233-5239.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1534, (1), 194-210.

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