维达列汀杂质2 CAS 1036959-23-5

Vildagliptin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1036959-23-5
分子式C24H33N5O3
分子量439.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质2 Vildagliptin Impurity 2 CAS 1036959-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维达列汀杂质2（英文名 Vildagliptin Impurity 2，CAS 1036959-23-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H33N5O3，分子量 439.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维达列汀杂质2（Vildagliptin Impurity 2）的系统命名为维达列汀杂质2，CAS号 1036959-23-5，分子量为 439.55 g/mol。 依据分子式为 C24H33N5O3 的维达列汀杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 439.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，维达列汀杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维达列汀杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维达列汀杂质2（CAS 1036959-23-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维达列汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质2
分子式C24H33N5O3
分子量439.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，胡光. "一种维达列汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117694746 A, 授权公告日 2025-04-02.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108648006 A, 授权公告日 2023-11-10.
  3. 发明人冯建国，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112309558 B, 授权公告日 2025-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 624, (7), 5126-5149.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1864, (1), 9255-9282.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1045, (6), 9584-9596.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1831, 6745-6758.

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