雷洛昔芬杂质20 CAS 182133-38-6

Raloxifene Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号182133-38-6
分子式C15H12O4S2
分子量320.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质20 Raloxifene Impurity 20 CAS 182133-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质20（Raloxifene Impurity 20，CAS 号 182133-38-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12O4S2，分子量 320.38。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，雷洛昔芬杂质20（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 雷洛昔芬杂质20（英文标识 Raloxifene Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 182133-38-6，相对分子质量测定值为 320.38。 依据分子式为 C15H12O4S2 的雷洛昔芬杂质20结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：雷洛昔芬杂质20（Raloxifene Impurity 20，CAS 182133-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷洛昔芬杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质20
分子式C15H12O4S2
分子量320.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，钱学锋. "一种雷洛昔芬杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112245596 B, 授权公告日 2015-12-10.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041318 B, 授权公告日 2018-03-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1091, (7), 7856-7862.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1186, (5), 1105-1114.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 754, 606-619.

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