普瑞巴林杂质49 CAS 3886-69-9

Levetiracetam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3886-69-9
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质49 Levetiracetam EP Impurity E CAS 3886-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质49（Levetiracetam EP Impurity E，CAS 号 3886-69-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质49（Levetiracetam EP Impurity E）的系统命名为普瑞巴林杂质49，CAS号 3886-69-9，分子量为 121.18 g/mol。 依据分子式为 C8H11N 的普瑞巴林杂质49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 121.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质4

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质49（CAS 3886-69-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质49
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，陈志强. "一种普瑞巴林杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115879225 A, 授权公告日 2018-11-08.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11858424 B2, 2024-01-25.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852391 A, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1309, (2), 237-262.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质49 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2260, (10), 7626-7629.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2071, (10), 1690-1720.

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