左乙拉西坦杂质36 CAS 18017-35-1

Levetiracetam Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18017-35-1
分子式C4H6Cl2O2
分子量157.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质36 Levetiracetam Impurity 36 CAS 18017-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质36（Levetiracetam Impurity 36，CAS 号 18017-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6Cl2O2，分子量 157.00。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左乙拉西坦杂质36的分子量为157.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左乙拉西坦杂质36（Levetiracetam Impurity 36，C4H6Cl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左乙拉西坦杂质36（C4H6Cl2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左乙拉西坦杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左乙

应用场景：左乙拉西坦杂质36（Levetiracetam Impurity 36，CAS 18017-35-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左乙拉西坦杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质36
分子式C4H6Cl2O2
分子量157.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Jørgensen K. "一种左乙拉西坦杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3609213 A1, 2015-07-17.
  2. 发明人胡光，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115077223 B, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 158, (1), 72-78.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2230, 3977-4006.

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