左乙拉西坦EP杂质A CAS 67118-31-4

Levetiracetam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67118-31-4
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦EP杂质A Levetiracetam EP Impurity A CAS 67118-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦EP杂质A（Levetiracetam EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67118-31-4。分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左乙拉西坦EP杂质A的分子量为171.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左乙拉西坦EP杂质A（英文标识 Levetiracetam EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67118-31-4，相对分子质量测定值为 171.19。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为171.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，左乙拉西坦EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左乙拉西

应用场景：左乙拉西坦EP杂质A（Levetiracetam EP Impurity A，CAS 67118-31-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦EP杂质A
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，周伟. "一种左乙拉西坦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539800 A, 授权公告日 2020-02-15.
  2. 发明人王建平，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111184978 B, 授权公告日 2019-02-01.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10559104 B2, 2019-04-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2458, 9573-9577.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2019, 797, (7), 687-712.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 370, 1851-1855.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左乙拉西坦EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1733, (12), 5598-5624.

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