吡拉西坦EP杂质C CAS 61516-73-2

Piracetam EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号61516-73-2
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦EP杂质C Piracetam EP Impurity C CAS 61516-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡拉西坦EP杂质C（Piracetam EP Impurity C，CAS 61516-73-2），分子式 C8H13NO3，分子量 171.19。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡拉西坦EP杂质C在内的目标物的控制。 吡拉西坦EP杂质C（英文标识 Piracetam EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61516-73-2，相对分子质量测定值为 171.19。 依据分子式为 C8H13NO3 的吡拉西坦EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吡拉西坦EP杂质C（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡拉西坦EP杂质C的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，吡拉西坦EP杂质C（CAS 61516-73-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦EP杂质C
分子式C8H13NO3
分子量171.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Hughes D C. "一种吡拉西坦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9158805 B2, 2020-08-05.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Piracetam EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10682023 B2, 2018-05-16.
  3. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477215 A, 授权公告日 2016-12-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2314, (12), 3186-3190.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2242, (4), 2892-2915.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 530, (7), 5372-5400.

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