达比加群杂质140 CAS 1873316-01-8

Dabigatran impurity 140

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1873316-01-8
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质140 Dabigatran impurity 140 CAS 1873316-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质140（Dabigatran impurity 140，CAS 1873316-01-8），分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质140满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C34H41N7O5 的达比加群杂质140（CAS 1873316-01-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达比加群杂质140的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为627.73 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质140均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质140（CAS 1873316-01-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质140（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质140
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，黄志刚. "一种达比加群杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108095296 B, 授权公告日 2019-01-20.
  2. 发明人刘建华，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Dabigatran impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108136865 A, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 993, 9102-9125.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质140 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1292, (5), 9366-9384.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran impurity 140 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 2087, (9), 3977-4003.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质140 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 751, (6), 8369-8387.

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