达比加群杂质92 CAS 211915-06-9

Dabigatran Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号211915-06-9
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质92 Dabigatran Impurity 92 CAS 211915-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质92（Dabigatran Impurity 92，CAS 211915-06-9），分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质92在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，达比加群杂质92（Dabigatran Impurity 92，C34H41N7O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质92表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括627.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达比加群杂质92（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质92（CAS 211915-06-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达比加群杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质92
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Hughes D C, Davis P L. "一种达比加群杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 10347742 B2, 2016-05-15.
  2. 发明人周伟，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113319968 A, 授权公告日 2018-11-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1791, (4), 9016-9031.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质92 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 344, (3), 7296-7309.

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