达比加群杂质11 CAS 1610758-20-7

Dabigatran Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1610758-20-7
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质11 Dabigatran Impurity 11 CAS 1610758-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质11（Dabigatran Impurity 11，CAS 号 1610758-20-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达比加群杂质11（分子式 C34H41N7O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 达比加群杂质11（Dabigatran Impurity 11），CAS注册号 1610758-20-7，化学式 C34H41N7O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 627.73 g/mol。 在定量分析中，达比加群杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质11（CAS 1610758-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质11适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质11
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，张德明. "一种达比加群杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113247785 B, 授权公告日 2022-03-11.
  2. 发明人林芳，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112005880 A, 授权公告日 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1616, (4), 540-561.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 485, (10), 3185-3193.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 2176, 3110-3128.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 992, (6), 2895-2901.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...