红霉素4’-甲基杂质48 CAS 200802-92-2

Erythromycin 4’-

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号200802-92-2
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素4’-甲基杂质48 Erythromycin 4’- CAS 200802-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的红霉素4’-甲基杂质48（Erythromycin 4’-）为药物杂质对照品，CAS 登记号 200802-92-2，分子式 C36H65NO13，分子量 719.90。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C36H65NO13 的红霉素4’-甲基杂质48（CAS 200802-92-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，红霉素4’-甲基杂质48的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为719.90 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，红霉素4’-甲基杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），红霉素4’-甲基杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素4’-甲基杂质48（Erythromycin 4’-）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素4’-甲基杂质48
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，林芳. "一种红霉素4’-甲基杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109307683 A, 授权公告日 2021-11-12.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Erythromycin 4’-" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113224981 B, 授权公告日 2020-10-21.
  3. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin 4’-" [P]. European Patent, EP 3316925 A1, 2021-05-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素4’-甲基杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 931, 1364-1377.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素4’-甲基杂质48 as an Impurity". Talanta, 2020, 1981, 959-972.

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