红霉素EP杂质B CAS 992-62-1

Erythromycin EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号992-62-1
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质B Erythromycin EP Impurity B CAS 992-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素EP杂质B（Erythromycin EP Impurity B，CAS 992-62-1），分子式 C36H65NO13，分子量 719.90。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，红霉素EP杂质B表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括719.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，红霉素EP杂质B（Erythromycin EP Impurity B）的系统命名为红霉素EP杂质B，CAS号 992-62-1，分子量为 719.90 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，红霉素EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，红霉素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：红霉素EP杂质B（Erythromycin EP Impurity B，CAS 992-62-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质B
分子式C36H65NO13
分子量719.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，罗永刚. "一种红霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109175744 A, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116512406 B, 授权公告日 2019-03-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1231, 5566-5583.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2248, 8342-8355.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 631, 6181-6211.

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