黄体酮杂质N38 CAS 70081-51-5

Progesterone Impurity N38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70081-51-5
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N38 Progesterone Impurity N38 CAS 70081-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质N38（英文名 Progesterone Impurity N38，CAS 70081-51-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O4，分子量 344.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质N38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C21H28O4 的黄体酮杂质N38（CAS 70081-51-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质N38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，黄体酮杂质N38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质N38（Progesterone Impurity N38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N38
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，唐晓军. "一种黄体酮杂质N38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115783031 A, 授权公告日 2018-02-11.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N38" [P]. European Patent, EP 3817840 A1, 2025-03-02.
  3. Nowak P, Martínez F, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity N38" [P]. European Patent, EP 3871896 A1, 2025-05-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2097, (3), 8613-8634.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N38 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1114, (10), 9512-9530.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1603, (2), 4462-4491.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质N38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1917, (10), 8436-8442.

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