黄体酮杂质52 CAS 14508-05-5

Progesterone Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14508-05-5
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质52 Progesterone Impurity 52 CAS 14508-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14508-05-5 对应的黄体酮杂质52（Progesterone Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质52在内的目标物的控制。 分子式为 C22H32O3 的黄体酮杂质52（CAS 14508-05-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，黄体酮杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：黄体酮杂质52（Progesterone Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 黄体酮杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质52
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，徐明华. "一种黄体酮杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115312688 B, 授权公告日 2016-09-27.
  2. Patel M V, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 52" [P]. US Patent, US 11404559 B2, 2025-03-07.
  3. 发明人韩伟，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112195973 A, 授权公告日 2018-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 296, (2), 3150-3155.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1582, (4), 9225-9252.

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