度他雄胺EP杂质B CAS 2512195-98-9

Dutasteride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512195-98-9
分子式C21H32N2O2
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质B Dutasteride EP Impurity B CAS 2512195-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺EP杂质B（Dutasteride EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2512195-98-9。分子式 C21H32N2O2，分子量 344.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，度他雄胺EP杂质B的分子量为344.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2512195-98-9 对应的度他雄胺EP杂质B（Dutasteride EP Impurity B），是化学式为 C21H32N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.49。 度他雄胺EP杂质B（分子式 C21H32N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度他雄胺EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度他雄胺EP杂质B（CAS 2512195-98-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度他雄胺EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质B
分子式C21H32N2O2
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，钱学锋. "一种度他雄胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659065 B, 授权公告日 2017-07-18.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108346906 A, 授权公告日 2022-05-04.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111224 A, 授权公告日 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 486, (2), 2321-2329.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2266, 4148-4178.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 164, (2), 3465-3492.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1202, 7340-7363.

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