度他雄胺杂质16 CAS 1430804-94-6

Dutasteride Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1430804-94-6
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质16 Dutasteride Impurity 16 CAS 1430804-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺杂质16（Dutasteride Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1430804-94-6。分子式 C19H29NO3，分子量 319.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，度他雄胺杂质16的分子量为319.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 度他雄胺杂质16（Dutasteride Impurity 16），CAS注册号 1430804-94-6，化学式 C19H29NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 319.44 g/mol。 度他雄胺杂质16（C19H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度他雄胺杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：度他雄胺杂质16（Dutasteride Impurity 16，CAS 1430804-94-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 度他雄胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质16
分子式C19H29NO3
分子量319.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，冯建国. "一种度他雄胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105913 A, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人高志强，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108190720 B, 授权公告日 2024-01-12.
  3. Johansson L, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3662324 A1, 2020-11-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 413, (6), 2398-2408.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 678, (3), 1062-1080.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 288, 7233-7242.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2151, 521-525.

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