阿曲生坦杂质22 CAS 1058393-00-2
Atrasentan Impurity 22
| CAS 号 | 1058393-00-2 |
| 分子式 | C26H32N2O6 |
| 分子量 | 468.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1058393-00-2 对应的阿曲生坦杂质22（Atrasentan Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H32N2O6，分子量 468.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，阿曲生坦杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C26H32N2O6 的阿曲生坦杂质22（CAS 1058393-00-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质22的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为468.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质22（CAS 1058393-00-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质22 |
| 分子式 | C26H32N2O6 |
| 分子量 | 468.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，沈红梅，杨光. "一种阿曲生坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115856770 B, 授权公告日 2022-03-19.
- 发明人沈红梅，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117789671 A, 授权公告日 2024-06-27.
- 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109366061 A, 授权公告日 2016-07-13.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2144, (9), 82-102.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 86, (1), 7468-7476.
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