卡巴地那非杂质2 CAS 2520113-14-6

Carbodenafil Impurity 3

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2520113-14-6
分子式C24H32N6O4
分子量468.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴地那非杂质2 Carbodenafil Impurity 3 CAS 2520113-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴地那非杂质2（Carbodenafil Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2520113-14-6。分子式 C24H32N6O4，分子量 468.55。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），卡巴地那非杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卡巴地那非杂质2（Carbodenafil Impurity 3），CAS注册号 2520113-14-6，化学式 C24H32N6O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.55 g/mol。 卡巴地那非杂质2（分子式 C24H32N6O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，卡巴地那非杂质2（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：卡巴地那非杂质2（Carbodenafil Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡巴地那非杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴地那非杂质2
分子式C24H32N6O4
分子量468.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Kowalski A. "一种卡巴地那非杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3271030 A1, 2017-02-03.
  2. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Carbodenafil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114775418 B, 授权公告日 2024-08-02.
  3. Johansson L, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Carbodenafil Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3729081 A1, 2019-03-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴地那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 602, (6), 6416-6436.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴地那非杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1760, (6), 8736-8740.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbodenafil Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 579, 3509-3515.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴地那非杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 2421, (9), 368-395.

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