西地那非杂质89 CAS 2520113-03-3

Sildenafil Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2520113-03-3
分子式C25H34N6OS2
分子量498.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质89 Sildenafil Impurity 89 CAS 2520113-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质89（英文名 Sildenafil Impurity 89，CAS 2520113-03-3）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34N6OS2，分子量 498.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西地那非杂质89的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H34N6OS2 的西地那非杂质89（CAS 2520113-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H34N6OS2 的西地那非杂质89结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 498.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质89满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质89（CAS 2520113-03-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质89（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质89
分子式C25H34N6OS2
分子量498.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Mueller T C. "一种西地那非杂质89的合成方法" [P]. European Patent, EP 3492893 A1, 2015-11-15.
  2. 发明人林芳，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117304236 B, 授权公告日 2022-12-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 557, (1), 972-998.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质89 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1735, 5224-5250.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 89 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2125, (10), 7763-7789.

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