西地那非杂质23 CAS 200575-15-1

Sildenafil Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号200575-15-1
分子式C22H32N6O5S
分子量492.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质23 Sildenafil Impurity 23 CAS 200575-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 200575-15-1 对应的西地那非杂质23（Sildenafil Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32N6O5S，分子量 492.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，西地那非杂质23（Sildenafil Impurity 23，C22H32N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西地那非杂质23（C22H32N6O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质23（Sildenafil Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质23
分子式C22H32N6O5S
分子量492.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，徐明华. "一种西地那非杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115254430 A, 授权公告日 2020-07-12.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108656641 A, 授权公告日 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1550, (3), 1016-1028.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2198, (12), 6844-6850.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 23 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1508, (2), 8633-8655.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 935, (4), 6323-6348.

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