西地那非杂质57 CAS 200575-16-2
Sildenafil Impurity 57
| CAS 号 | 200575-16-2 |
| 分子式 | C9H9ClO5S |
| 分子量 | 264.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西地那非杂质57（英文名 Sildenafil Impurity 57，CAS 200575-16-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9ClO5S，分子量 264.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质57在内的目标物的控制。 分子式为 C9H9ClO5S 的西地那非杂质57（CAS 200575-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西地那非杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括264.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）
应用场景：西地那非杂质57（Sildenafil Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西地那非杂质57 |
| 分子式 | C9H9ClO5S |
| 分子量 | 264.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，冯建国，周伟. "一种西地那非杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111928287 A, 授权公告日 2015-05-22.
- 发明人冯建国，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112596701 B, 授权公告日 2019-01-18.
- Schröder R, Hughes D C, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 57" [P]. US Patent, US 11240250 B2, 2025-02-11.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1221, (10), 6414-6425.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质57 as an Impurity". Talanta, 2021, 1514, (5), 5810-5813.
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