西地那非杂质294 CAS 200575-17-3

Sildenafil Impurity 294

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号200575-17-3
分子式C10H11ClO5S
分子量278.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质294 Sildenafil Impurity 294 CAS 200575-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质294（Sildenafil Impurity 294）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 200575-17-3。分子式 C10H11ClO5S，分子量 278.71。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，西地那非杂质294的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 西地那非杂质294（Sildenafil Impurity 294），CAS注册号 200575-17-3，化学式 C10H11ClO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.71 g/mol。 西地那非杂质294（C10H11ClO5S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质294用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质294（CAS 200575-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西地那非杂质294作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质294
分子式C10H11ClO5S
分子量278.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，赵玉洁. "一种西地那非杂质294的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109109815 B, 授权公告日 2025-12-26.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 294" [P]. US Patent, US 11819925 B2, 2022-04-03.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 294" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113982708 B, 授权公告日 2021-12-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质294 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1307, 5689-5699.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质294 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1771, (2), 2820-2823.

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