西地那非杂质53 CAS 2021224-02-0

Sildenafil Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2021224-02-0
分子式C9H10O6S
分子量246.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质53 Sildenafil Impurity 53 CAS 2021224-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质53（Sildenafil Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2021224-02-0。分子式 C9H10O6S，分子量 246.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西地那非杂质53的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H10O6S 的西地那非杂质53（CAS 2021224-02-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质53满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：西地那非杂质53（Sildenafil Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质53适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质53
分子式C9H10O6S
分子量246.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，杨光. "一种西地那非杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113319943 A, 授权公告日 2025-08-08.
  2. 发明人唐晓军，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115131411 B, 授权公告日 2021-12-02.
  3. Lee S K, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 53" [P]. US Patent, US 9223474 B2, 2018-03-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1729, 8407-8418.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 599, (1), 9102-9109.

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