西地那非杂质N1 CAS 911715-34-9

Sildenafil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号911715-34-9
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质N1 Sildenafil Impurity N1 CAS 911715-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质N1（Sildenafil Impurity N1，CAS 911715-34-9），分子式 C9H14N4O3，分子量 226.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质N1在内的目标物的控制。 西地那非杂质N1（英文标识 Sildenafil Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 911715-34-9，相对分子质量测定值为 226.23。 西地那非杂质N1（C9H14N4O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：西地那非杂质N1（Sildenafil Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西地那非杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质N1
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，徐明华. "一种西地那非杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108777655 B, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794529 B, 授权公告日 2017-06-27.
  3. 发明人郭海燕，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116440435 A, 授权公告日 2015-05-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 849, (11), 4867-4897.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1429, (11), 4000-4021.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1751, 4805-4821.

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