西地那非杂质36 CAS 139756-00-6

Sildenafil Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139756-00-6
分子式C8H11N3O4
分子量213.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质36 Sildenafil Impurity 36 CAS 139756-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质36（Sildenafil Impurity 36，CAS 号 139756-00-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N3O4，分子量 213.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C8H11N3O4 的西地那非杂质36（CAS 139756-00-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：西地那非杂质36（Sildenafil Impurity 36，CAS 139756-00-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质36
分子式C8H11N3O4
分子量213.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，郭海燕. "一种西地那非杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108062244 B, 授权公告日 2024-09-25.
  2. 发明人冯建国，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113268250 A, 授权公告日 2015-12-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1712, 8808-8833.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2018, 559, (5), 9609-9632.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 434, (8), 812-815.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 692, 9951-9965.

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