左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质 CAS 151377-74-1

Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151377-74-1
分子式C18H18FN3O6
分子量391.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质 Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity CAS 151377-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151377-74-1 对应的左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质（Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18FN3O6，分子量 391.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质（Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity，C18H18FN3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为391.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质（Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质
分子式C18H18FN3O6
分子量391.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，郑宇鹏. "一种左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664094 B, 授权公告日 2021-08-22.
  2. 发明人沈红梅，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108653538 A, 授权公告日 2021-11-05.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395083 B, 授权公告日 2016-11-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 624, 7848-7861.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 467, (2), 4935-4941.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Desethylene Diformyl Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1899, (4), 4522-4532.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星脱乙烯二甲酰基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1725, (12), 1271-1299.

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