左氧氟沙星杂质10 CAS 177472-30-9

Levofloxacin Hemihydrate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号177472-30-9
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质10 Levofloxacin Hemihydrate EP Impurity H CAS 177472-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质10（Levofloxacin Hemihydrate EP Impurity H，CAS 号 177472-30-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24FN3O4，分子量 389.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，左氧氟沙星杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H24FN3O4 的左氧氟沙星杂质10（CAS 177472-30-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左氧氟沙星杂质10（分子式 C20H24FN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质10（CAS 177472-30-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质10
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "一种左氧氟沙星杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110774531 B, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Hemihydrate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113134816 B, 授权公告日 2024-06-11.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Hemihydrate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9042989 B2, 2017-05-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2304, (2), 1833-1855.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质10 as an Impurity". Talanta, 2015, 1355, 8877-8903.

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