左氧氟沙星杂质38 CAS 2130840-92-3

Levofloxacin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2130840-92-3
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质38 Levofloxacin Impurity 38 CAS 2130840-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质38（Levofloxacin Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2130840-92-3，分子式 C20H24FN3O4，分子量 389.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C20H24FN3O4 的左氧氟沙星杂质38结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质38（Levofloxacin Impurity 38，C20H24FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质38（CAS 2130840-92-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左氧氟沙星杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质38
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，林芳. "一种左氧氟沙星杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116790188 A, 授权公告日 2024-03-18.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113224656 A, 授权公告日 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 779, 8457-8485.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1457, 2559-2576.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2059, 7569-7596.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1824, (2), 6555-6561.

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