左氧氟沙星杂质37 CAS 2130840-90-1

Levofloxacin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2130840-90-1
分子式C20H25FN4O4
分子量404.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质37 Levofloxacin Impurity 37 CAS 2130840-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2130840-90-1 对应的左氧氟沙星杂质37（Levofloxacin Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25FN4O4，分子量 404.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左氧氟沙星杂质37（Levofloxacin Impurity 37）的系统命名为左氧氟沙星杂质37，CAS号 2130840-90-1，分子量为 404.44 g/mol。 依据分子式为 C20H25FN4O4 的左氧氟沙星杂质37结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质37（CAS 2130840-90-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质37
分子式C20H25FN4O4
分子量404.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "一种左氧氟沙星杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109275049 B, 授权公告日 2018-04-16.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110527169 B, 授权公告日 2020-05-11.
  3. Chen K W, Johnson M A, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Impurity 37" [P]. US Patent, US 9100958 B2, 2019-08-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1591, 8380-8385.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2050, (5), 4800-4808.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 959, 9872-9899.

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