左氧氟沙星杂质36 CAS 2130840-88-7

Levofloxacin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2130840-88-7
分子式C20H23FN4O6
分子量434.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质36 Levofloxacin Impurity 36 CAS 2130840-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质36（Levofloxacin Impurity 36，CAS 号 2130840-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23FN4O6，分子量 434.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 2130840-88-7 对应的左氧氟沙星杂质36（Levofloxacin Impurity 36），是化学式为 C20H23FN4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 434.42。 依据分子式为 C20H23FN4O6 的左氧氟沙星杂质36结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 434.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：左氧氟沙星杂质36（Levofloxacin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质36
分子式C20H23FN4O6
分子量434.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，刘建华. "一种左氧氟沙星杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115487919 B, 授权公告日 2015-09-11.
  2. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3526003 A1, 2024-10-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1771, 106-122.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1470, (12), 6677-6681.

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