左氧氟沙星杂质19 CAS 2206135-16-0

Levofloxacin Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2206135-16-0
分子式C23H30FN5O3
分子量443.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质19 Levofloxacin Impurity 19 CAS 2206135-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左氧氟沙星杂质19（Levofloxacin Impurity 19，CAS 2206135-16-0），分子式 C23H30FN5O3，分子量 443.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质19在内的目标物的控制。 左氧氟沙星杂质19（英文标识 Levofloxacin Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2206135-16-0，相对分子质量测定值为 443.51。 依据分子式为 C23H30FN5O3 的左氧氟沙星杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：左氧氟沙星杂质19（Levofloxacin Impurity 19，CAS 2206135-16-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质19
分子式C23H30FN5O3
分子量443.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，孙丽萍. "一种左氧氟沙星杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114460713 B, 授权公告日 2024-05-07.
  2. Hughes D C, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 19" [P]. US Patent, US 11165533 B2, 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1270, (4), 3500-3513.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1296, 5947-5964.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2260, (5), 22-47.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 381, 4945-4964.

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